BESCHEINIGUNG ÜBER DIE EINTRAGUNG

TEKNA Manufacturing Pvt. GmbH.

C-19, Industriegebiet, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIEN

UL Medical Regulatory Services von UL LLC® (UL) stellt dieses Zertifikat an das oben genannte Unternehmen aus, nachdem das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens geprüft und festgestellt wurde, dass es den festgelegten Anforderungen entspricht:

ISO 13485:2016

mit zusätzlichen behördlichen Anforderungen, die auf der letzten Seite dieses Zertifikats aufgeführt sind. Design, Herstellung, Service und Installation von Überdruckkammern.

Genehmigt von

Michael J. Windler, PE-Manager des Global Regulatory Service Distinguished Member des technischen Personals UL Life and Health Sciences
UL LLC

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Status: hier

REPs-Einrichtungs-ID:

Dateinummer Zertifikatnummer Erstausstellungsdatum

A28843 3017.200413 13. April 2020

Startdatum des Zyklus Gültigkeitsdatum Ablaufdatum

13. April 2020 13. April 2020 12. April 2023

Diese Registrierung des Qualitätssicherungssystems ist im Verzeichnis der registrierten Unternehmen von UL enthalten und gilt für die Bereitstellung von Waren und / oder Dienstleistungen, wie im Umfang der Registrierung unter den oben angegebenen Adressen angegeben. Mit der Ausstellung dieses Zertifikats versichert das Unternehmen, dass es seine Registrierung gemäß den geltenden Anforderungen aufrechterhalten wird. Dieses Zertifikat ist nicht übertragbar und bleibt Eigentum von UL Medical and Regulatory Services von UL LLC.

Zertifikate können im Online-Zertifizierungsverzeichnis auf UL.com überprüft werden.

00-MB-F0867 Ausgabe 1.0 Seite 1 von 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC ist eine von MDSAP anerkannte Prüfungsorganisation

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL und das UL-Logo sind Marken von Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

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TEKNA Manufacturing Pvt. GmbH.

C-19, Industriegebiet, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIEN

Zusätzliche regulatorische Anforderungen

REPs-Einrichtungs-ID:

Australien:
- Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte), 2002, Anhang 3 Teil 1 (ausgenommen Teil 1.6) - Vollständiges Qualitätssicherungsverfahren

Brasilien:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Vorschriften für Medizinprodukte - Teil 1 - SOR 98/282

Japan:
- MHLW-Ministerverordnung 169, Artikel 4 bis Artikel 68 - PMD-Gesetz (falls zutreffend)

Vereinigte Staaten:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Unterabschnitte A bis D.

- 21 CFR 821 (falls zutreffend)

Dateinummer Zertifikatnummer Erstausstellungsdatum

A28843 3017.200413 13. April 2020

Startdatum des Zyklus Gültigkeitsdatum Ablaufdatum

13. April 2020 13. April 2020 12. April 2023

Diese Registrierung des Qualitätssicherungssystems ist im Verzeichnis der registrierten Unternehmen von UL enthalten und gilt für die Bereitstellung von Waren und / oder Dienstleistungen, wie im Umfang der Registrierung unter den oben angegebenen Adressen angegeben. Mit der Ausstellung dieses Zertifikats versichert das Unternehmen, dass es seine Registrierung gemäß den geltenden Anforderungen aufrechterhalten wird. Dieses Zertifikat ist nicht übertragbar und bleibt Eigentum von UL Medical and Regulatory Services von UL LLC.

Zertifikate können im Online-Zertifizierungsverzeichnis auf UL.com überprüft werden.

00-MB-F0867 Ausgabe 1.0 Seite 2 von 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC ist eine von MDSAP anerkannte Prüfungsorganisation

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL und das UL-Logo sind Marken von Underwriters Laboratories Inc. © 2011.