EG-ZERTIFIKAT

Volles Qualitätssicherungssystem

Zertifikat Nr.: Projekt Nr.: Gültig bis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Hiermit wird bescheinigt, dass das Qualitätssystem von:

27. Mai 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industriegebiet, Guindy, Chennai - 600 032, Indien.
Für Design, Produktion und Endproduktinspektion / -prüfung von:

HYPERBARISCHE KAMMER

Wurde bewertet in Bezug auf:

DAS IN ANHANG II BESCHRIEBENE VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG MIT AUSNAHME VON ABSCHNITT 4 DER RATSRICHTLINIE 93/42 / EWG ÜBER MEDIZINISCHE GERÄTE IN DER GEÄNDERTEN Fassung

und gefunden zu entsprechen.

Weitere Einzelheiten zu den Produkten und Bedingungen für die Zertifizierung sind auf der Rückseite angegeben.

Ort und Zeit:

Høvik, 08. Juli 2020

Für:

DNV GL PRESAFE AS Notified Body Nr.: 2460

______________________________________________________________________________

Marian Jeremiass

Das Zertifikat wird durch Blockchain-Technologie digital verifiziert. Weitere Informationen finden Sie unter www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the-blockchain.html

PRODUKT 021

Hinweis: Das Zertifikat unterliegt den in der Zertifizierungsvereinbarung festgelegten Bedingungen. Bei Nichtbeachtung kann dieses Zertifikat ungültig werden.

ANGEMELDETER KÖRPER: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegen - Eingetragene Unternehmensnummer: NO 997 067 401 MVA.

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Zertifikat Nr.: Projekt Nr.: Gültig bis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Zuständigkeit

27. Mai 2020

Anwendung der Richtlinie 93/42 / EWG des Rates vom 14. Juni 1993, die vom norwegischen Ministerium für Gesundheits- und Pflegedienste als „Forskrift om Medisinsk Utstyr“ angenommen wurde.

Zertifikatsverlauf:

Versionsbeschreibung

0.0 Originalzertifikat Produkte, die unter dieses Zertifikat fallen:

Ausgabedatum

2020-07-08

Klasse

IIb

Beschreibung

Monoplace Hyperbare Kammern

Multiplace Hyperbare Kammern

Rechteckige Überdruckkammern

Modulare rechteckige Überdruckkammern

Produktname

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "bis 40" Multiplace Hyperbaric Chambers 60 "bis 96"

IIb Rechteckige Überdruckkammern 6 bis 10 Sitze IIb

Modulare rechteckige Überdruckkammern 2 bis 12 Sitze

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industriegebiet, Guindy, Chennai - 600 032, Indien

EU-Vertreter

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brüssel, Belgien.

Die vollständige Liste der Geräte wird bei der benannten Stelle eingereicht

Von diesem Zertifikat abgedeckte Websites
Site Name Adresse

ANGEMELDETER KÖRPER: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegen - Eingetragene Unternehmensnummer: NO 997 067 401 MVA.

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Zertifikat Nr.: Projekt Nr.: Gültig bis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

AGB / Bedingungen und Konditionen

27. Mai 2020

Das Zertifikat unterliegt den folgenden Bedingungen:

•  Jeder Hersteller (siehe 2001/95 / EG für eine genaue Definition) haftet für Schäden, die durch einen Mangel an seinem verursacht werden

  Produkt (e) gemäß Richtlinie 85/374 / EWG in der jeweils gültigen Fassung über die Haftung für Mängel

  Produkte.

•  Das Zertifikat gilt nur für die oben aufgeführten Produkte und / oder Produktionsstätten.

•  Der Hersteller hat die Verpflichtungen aus dem genehmigten und eingehaltenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen

  es so, dass es angemessen und effizient bleibt.

•  Der Hersteller informiert Presafe über jede beabsichtigte Aktualisierung des Qualitätssicherungssystems und Presafe wird dies tun

  Bewerten Sie die Änderungen und entscheiden Sie, ob das Zertifikat gültig bleibt.

•  Regelmäßige Audits werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Hersteller die

  Qualitätssystem. Presafe behält sich das Recht vor, unangekündigte Besuche vor Ort oder aufgrund von Verdacht zu tätigen.

  Folgendes kann dieses Zertifikat ungültig machen:  Änderungen im Qualitätssystem, die sich auf die Produktion auswirken.
   Regelmäßige Audits, die nicht innerhalb des zulässigen Zeitfensters durchgeführt werden.

  Konformitätserklärung und Kennzeichnung des Produkts

  Bei Einhaltung der oben genannten Bedingungen kann der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung erstellen und das CE-Zeichen, gefolgt von der Kennnummer der benannten Stelle von Presafe, rechtlich anbringen.

  Ende des Zertifikats

ANGEMELDETER KÖRPER: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegen - Eingetragene Unternehmensnummer: NO 997 067 401 MVA.

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